إزالة مادة DEHP الملينة من مادة PVC الطبية
تشكل المواد الملينة المستخدمة لجعل البولي فينيل كلوريد مرنًا حوالي ثلث مركب الفينيل من حيث الوزن ولها تأثير كبير على الخصائص والأداء العام. يعد ثنائي (2-إيثيل هكسيل) فثالات (DEHP) أكثر المواد الملينة استخدامًا في التطبيقات الطبية
يعتبر ثنائي (2-إيثيل هكسيل) فثالات (DEHP) هو المادة الملينة السائدة المضافة إلى البولي فينيل كلوريد الصلب (PVC) لإضفاء المرونة وتحمل درجة الحرارة 1 والوضوح البصري والقوة والمقاومة
نصائح لاختيار أنابيب الأجهزة الطبية
الشكل 1. غالبًا ما يتم استخدام أنابيب خالية من مادة DEHP في الأجهزة الطبية. يتطلب تحديد الأنابيب التي يجب استخدامها في الجهاز الطبي قدرًا كبيرًا من البحث. يجب على المصممين التحقق من المكونات،
إرشادات لإزالة كلوريد البوليفينيل (PVC) وDEHP في المنتجات الطبية. الوصف. توفر هذه الوثيقة إرشادات للمستشفيات التي تعمل على تلبية متطلبات كلوريد البوليفينيل (PVC) و
نصائح B. Braun حول إزالة DEHP السامة من الأجهزة الطبية
نصائح لتحديد وإزالة DEHP من الأجهزة الطبية. إن تصنيع الأجهزة الطبية بدون PVC وDEHP أسهل قولاً من الفعل. فقد تم اختبار جهازين على الأقل
علم السموم. تعتمد جميع بيانات علم السموم المتاحة لمُلينات PVC على علم السموم لدى القوارض. في دراسة أوروبية شاملة 1، ورد أن DEHP لديه مستوى NOAEL (لا يوجد مستوى تأثير ضار يمكن ملاحظته) يبلغ 4.8
بدائل DEHP للتطبيقات الطبية الآن
لقد استثمرت صناعة المواد الملينة أكثر من 6 مليارات يورو في تطوير بدائل آمنة. بالنسبة للتطبيقات الطبية، يسرد دستور الأدوية الأوروبي منذ عام 2016 المواد الملينة التالية كبدائل لـ DEHP: DINCH، BTHC،
وفقًا للوائح الأجهزة الطبية بالاتحاد الأوروبي، فإن الاستمرار في استخدام DEHP في الأجهزة الطبية بعد 26 مايو 2024 يتطلب مبررًا وفقًا لأحدث لجنة علمية ذات صلة
عوامل متعددة تحدد البديل الأفضل
بقلم بيتر م. جالاند، مدير الصناعة للمركبات المنظمة، شركة تكنور أبكس في حين أن إسترات الفثالات مثل DEHP هي أكثر المواد الملينة استخدامًا في المركبات الطبية المصنوعة من البولي فينيل كلوريد المرنة، وكانت كذلك لمدة خمسين عامًا
الخلفية. يواجه الأطفال الذين يعانون من أمراض خطيرة إعاقات نمو طويلة الأمد. التعرض المسبب للمرض لثنائي (2-إيثيل هكسيل) فثالات (DEHP)، وهو مادة ملينة تتسرب من البلاستيك
- متى يمكن استخدام DEHP في الأجهزة الطبية؟
- بموجب لائحة الأجهزة الطبية بالاتحاد الأوروبي، فإن الاستمرار في استخدام DEHP في الأجهزة الطبية بعد 31 ديسمبر 2027 للأجهزة عالية الخطورة و31 ديسمبر 2028 للأجهزة متوسطة ومنخفضة الخطورة يتطلب مبررًا وفقًا لأحدث إرشادات اللجنة العلمية ذات الصلة.
- هل يمكن للملينات أن تحل محل DEHP في أكياس الدم؟
- استثمرت صناعة الملدنات أكثر من 6 مليارات يورو في تطوير بدائل آمنة. للتطبيقات الطبية، يسرد دستور الأدوية الأوروبي منذ عام 2016 الملدنات التالية كبدائل لـ DEHP: DINCH وBTHC وTOTM (TETHM) وDEHT (DOTP/DEHTP). يمكن أن تحل هذه الملدنات محل DEHP في جميع الحالات تقريبًا، حتى في أكياس الدم.
- هل يمكن للمنتجات الطبية لوحدات العناية المركزة لحديثي الولادة أن تحل محل DEHP؟
- يتوفر طريقتان بديلتان لاستبدال DEHP في المنتجات الطبية لوحدات العناية المركزة لحديثي الولادة: (1) الاستبدال بمُلدنات خالية من DEHP؛ و(2) استبدال PVC بالكامل من خلال استخدام بوليمرات أخرى. يبدو أن كلا الطريقتين توفر بدائل أقل ضررًا لـ DEHP، لكنهما تدعمان البوليمرات الخالية من PVC كبديل مفضل.
- ما هي الملدنات المستخدمة في الأجهزة الطبية؟
- تم استخدام الملدنات الأربعة المستخدمة في الأجهزة الطبية كما هو موضح في دستور الأدوية الأوروبي (DINCH وBTHC وTOTM وDEHT) لأكثر من 20 عامًا. لم يتم ملاحظة أي آثار ضارة.
- متى سيتم حظر DEHP في الاتحاد الأوروبي؟
- بموجب لائحة الاتحاد الأوروبي الكيميائية REACH، سيتعين إنهاء استخدام DEHP في التطبيقات المتبقية بحلول 14 ديسمبر 2024، أو في الأجهزة الطبية بحلول 1 يوليو 2030. استثمرت صناعة الملدنات أكثر من 6 مليارات يورو في تطوير بدائل آمنة.
- هل يمكن لمُلدنات البولي فينيل كلوريد تقليل تسرب DEHP؟
- على الرغم من أنه يمكن تقليل تسرب DEHP أو منعه باستخدام ملدنات خالية من DEHP، إلا أن مخاطر دورة الحياة المرتبطة بالبولي فينيل كلوريد لا يتم تناولها بهذه الطريقة. 13 البديل الثاني هو استبدال البولي فينيل كلوريد بالكامل من خلال استخدام بوليمر مرن طبيعي آخر.
