لائحة جديدة لدراسات استقرار المنتجات الطبية
مفاهيم جديدة في عُمان. يحدد القرار قبول الدراسات المختصرة (بالتقسيم أو المصفوفة)، والتي يجب تقييمها بنفس المعايير المستخدمة في دراسة نموذجية كاملة. دراسات المتابعة. يجب إجراء دراسات استقرار المتابعة، وقد تم اختيار المبادئ التوجيهية بسبب الاختلافات الرئيسية بين اللوائح العمانية الحالية وإرشادات ICH، مما يؤدي إلى تحدٍ كبير للهيئة الصحية العمانية و
دراسة مقارنة بين المبادئ التوجيهية لـ ICH
توفر هذه الوثيقة إرشادات حول الاستقرار فيما يتعلق بالتركيبات الجديدة للأدوية المعتمدة بالفعل، وتعريف الظروف التي يمكن بموجبها قبول بيانات الاستقرار المنخفضة. س1د
منتجات العلاج المتقدمة (ATMPs) هي فئة من المنتجات البيولوجية للاستخدام البشري والتي تعتمد على الجينات والخلايا والأنسجة. وقد تم تسويق أول منتج علاج متقدم
عمان أحكام عامة لدراسات الاستقرار للأنشطة
فقرة تمهيدية: نشرت ANVISA القرار RDC 318/2019، الذي يوضح بالتفصيل معايير إجراء دراسات استقرار المكونات الصيدلانية النشطة
تقدم هذه الورقة نظرة عامة شاملة على الجوانب المتعلقة بالاستقرار في التحليل الحيوي الكمي وتوصي بأفضل الممارسات القائمة على العلم، والتي تغطي الشركات الصغيرة والمتوسطة الحجم
ANVISA: مقدمة إلى وكالة تنظيمية جديدة
في عُمان، تمثل عدم المطابقة للاستقرار دلالة على عدم المطابقة بين الوكالات. كان الفارق بين تواريخ التقديم بين الوكالات على النحو التالي: EMA–FDA: 24 يومًا (0–85)؛
الفرق بين DOS وDOA. يتمتع كل من DOS وDOA بتأثير تليين جيد، وتقلب منخفض، واستقرار معين للحرارة والضوء، فكيف ينبغي لنا أن نختار؟ DOS أكثر من ذلك بكثير
نظرة عامة على المتطلبات العمانية للتخصصات العلاجية
أنشأت عُمان إطارًا لتوفير الأدوية العامة بما في ذلك الأدوية التي يتم استنشاقها عن طريق الفم والأنف (OINDP) لسكانها. ويشمل ذلك
عُمان هي أكبر دولة في جنوب مصر ويبلغ عدد سكانها أكثر من 200 مليون نسمة (الشكل 1). وباعتبارها سوقًا ناشئة، أصبحت عُمان ثاني أكبر سوق للأدوية
- ما هي اللوائح الخاصة بدراسات الاستقرار في البرازيل؟
- في البرازيل، توجد العديد من اللوائح التي تغطي جوانب مختلفة من دراسات الاستقرار. تتبع دراسات الاستقرار الحالية في البرازيل القواعد الدولية، وخاصة متطلبات ICH، ولكن لا تزال هناك العديد من الاختلافات.
- ما هو القرار البرازيلي لدراسات الاستقرار (RE 01/2005)؟
- القرار البرازيلي لدراسات الاستقرار (RE 01/2005). التوجيه متوافق مع ICH Q1B20. ومع ذلك، في حين تتطلب إرشادات ICH إجراء دراسة الثبات الضوئي مع دفعة واحدة على الأقل من منتج دوائي، وثلاثة منتجات دوائية.
- ما هي متطلبات دراسات ثبات API في البرازيل؟
- ومع ذلك، إذا تم تصنيع API في البرازيل أو تصنيعها في مناطق مناخية أخرى وتصديرها إلى البرازيل لتصنيع منتجات دوائية للسوق البرازيلية، فيجب أن تتبع دراسات ثبات API متطلبات المنطقة IVb، وفقًا للوائح البرازيلية RDC 45/2012.
- ما هو RDC البرازيلي - RDC رقم 45؟
- 33 قرار برازيلي - RDC رقم 45 - دراسات ثبات المكونات الصيدلانية الفعالة، أغسطس 2012. 34 وثيقة IDRAC - القرار البرازيلي - RE رقم 08 - دراسات ثبات بعض الأدوية المحددة، 2001. 36 ANVISA - الاستشارة العامة البرازيلية بشأن دراسات الثبات رقم. 453، ديسمبر 2017. 43 ANVISA.
- هل هناك حاجة إلى دراسات استقرار متسارعة وطويلة الأمد في البرازيل؟
- من الواضح أيضًا أنه يجب إجراء كل من الدراسات المتسارعة ودراسات الاستقرار طويلة الأمد. على عكس بلدان ICH الأخرى، تطلب البرازيل بيانات فعلية طويلة الأمد لأي عمر تخزين يتجاوز 24 شهرًا. دراسات الاستقرار المتابعة مطلوبة للمنتجات المستوردة بكميات كبيرة أو عبوات فورية ويجب إجراؤها في البرازيل.
- هل تحتاج مراكز التكافؤ الحيوي إلى الحصول على شهادة في البرازيل؟
- وفقًا للقرارات الحالية، يجب أن تحصل المختبرات ومراكز التكافؤ الحيوي التي تنوي إجراء دراسات التكافؤ العلاجي لتسجيل المنتجات في البرازيل على شهادة من Anvisa قبل بدء الدراسات [12، 13].
