تم تسجيل ملين DEHP للاستخدام بموجب REACH
تم تسجيل مادة ثنائي (2-إيثيل هكسيل) فثالات (DEHP) الملدنة للأغراض العامة والمستخدمة على نطاق واسع بموجب التشريع الكيميائي الجديد للاتحاد الأوروبي REACH قبل وقت طويل من
مع اكتمال التسجيل، تم تسجيل DEHP لجميع الاستخدامات الحالية بما في ذلك الأجهزة الطبية. يتيح التسجيل الاستمرار في تصنيع واستخدام
REACH: متطلبات ترخيص جديدة لبعض
بالنسبة لمادة DEHP، تم أيضًا إزالة الإعفاء للاستخدام في مواد ملامسة الأغذية ضمن نطاق اللائحة (EC) رقم 1935/2004. هنا أيضًا، قد تكون هناك طلبات للحصول على
مادة أو قد يكون هناك حظر على استخدام معين. بموجب القيود، يُسمح باستخدام مادة ما ما لم يتم حظرها/تقييدها على وجه التحديد في استخدامات نهائية محددة - أي DEHP/DOP، DBP
بدائل DEHP للتطبيقات الطبية متاحة الآن
وفقًا للوائح الاتحاد الأوروبي الخاصة بالمواد الكيميائية REACH، سيتعين إنهاء استخدام DEHP في التطبيقات المتبقية بحلول 14 ديسمبر 2024، أو في الأجهزة الطبية بحلول 1 يوليو 2030. التنزيلات
وفقًا للوائح الأجهزة الطبية بالاتحاد الأوروبي، فإن الاستمرار في استخدام DEHP في الأجهزة الطبية بعد 26 مايو 2024 يتطلب مبررًا وفقًا لأحدث لجنة علمية ذات صلة
يحتوي جهاز Aredic على DEHP-plasticize PVC وهو مادة ملينة
بالنسبة للبشر، لا يمكن استبعاد احتمالية تسبب DEHP في سرطان الكبد لدى البشر من خلال آليات أخرى. ويبدو أيضًا أن DEHP لديه القدرة على التفاعل مع
تم تسجيل DEHP (المعروف أيضًا باسم ثنائي أوكتيل فثالات؛ DOP) الملدن للأغراض العامة بموجب تشريع REACH التابع للاتحاد الأوروبي في عام 2010 [ADPO، ديسمبر 2010]
تعليقات شركات تصنيع المواد البلاستيكية الأوروبية على توصية وكالة المواد الكيميائية الأوروبية
أوصت وكالة المواد الكيميائية الأوروبية بأن تقوم المفوضية الأوروبية بتعديل قائمة ترخيص REACH لتشمل خصائص تعطل الغدد الصماء لأربعة فثالات: DEHP وBBP وDBP وDIBP.
ما الذي يمكن توقعه من اختبارات REACH. في اختبارات الامتثال لـ REACH، يمكننا إجراء اختبار SVHC كاملاً وتقديم تقرير مفصل لك يتضمن منهجية الاختبار المتوافقة مع REACH المستخدمة ونتائج الاختبار وصور العينات التي قدمتها. سيقدم التقرير تحديد PASS/FAIL ومستويات التركيز لاختبارات SVHC.
- هل تم تسجيل DEHP للأجهزة الطبية؟
- لقد تم تسجيله لجميع الاستخدامات الحالية بما في ذلك الأجهزة الطبية. يتيح التسجيل الاستمرار في تصنيع DEHP واستخدامه. ومع ذلك، نظرًا لأن DEHP مصنف في أوروبا على أنه مادة مثيرة للقلق الشديد (SVHC)، فستحتاج استخداماته بعد يناير 2015 في النهاية إلى الحصول على ترخيص.
- هل يتم استخدام DEHP كمادة ملامسة للأغذية؟
- DEHP هي مادة تم إزالة الإعفاء الخاص باستخدامها في مواد ملامسة الأغذية ضمن نطاق اللائحة (EC) رقم 1935/2004 [التي تستخدم من أجلها]. يجب تقديم طلبات الترخيص بحلول 14.06.2023، والحظر المفروض على الاستخدام بموجب المادة. 56 (1) سيدخل REACH حيز التنفيذ اعتبارًا من 14.12.2024.
- متى يمكن استخدام DEHP في الأجهزة الطبية؟
- بموجب لائحة الأجهزة الطبية بالاتحاد الأوروبي، فإن الاستمرار في استخدام DEHP في الأجهزة الطبية بعد 31 ديسمبر 2027 للأجهزة عالية الخطورة و31 ديسمبر 2028 للأجهزة متوسطة ومنخفضة الخطورة يتطلب مبررًا وفقًا لأحدث إرشادات اللجنة العلمية ذات الصلة.
- متى سيتم حظر DEHP في الاتحاد الأوروبي؟
- بموجب لائحة المواد الكيميائية REACH بالاتحاد الأوروبي، سيتعين إنهاء استخدام DEHP في التطبيقات المتبقية بحلول 14 ديسمبر 2024، أو في الأجهزة الطبية بحلول 1 يوليو 2030. استثمرت صناعة الملدنات أكثر من 6 مليارات يورو في تطوير بدائل آمنة.
- هل يمكن للملينات أن تحل محل DEHP في أكياس الدم؟
- ما هو DEHP (فثالات ثنائي الأوكتيل)؟
- يُعرف DEHP (رقم CAS [117-81-7]) أيضًا باسم فثالات ثنائي الأوكتيل (DOP) ويُستخدم بشكل أساسي لجعل البولي فينيل كلوريد ناعمًا ومرنًا. ويمثل حوالي 17% من إجمالي استخدام المواد الملينة في أوروبا الغربية وحوالي ثلث استخدام المواد الملينة في جميع أنحاء العالم. وقد تم تسجيله لجميع الاستخدامات الحالية بما في ذلك الأجهزة الطبية.
