المبادئ التوجيهية لرابطة دول جنوب شرق آسيا بشأن دراسة استقرار المخدرات
مشاكل الاستقرار. 1.3 الهدف من دراسة الاستقرار هو تحديد مدة الصلاحية، أي الفترة الزمنية للتخزين في حالة محددة حيث يظل المنتج الدوائي يلبي مواصفاته المحددة. 1.4 تتكون دراسة الاستقرار من سلسلة من الاختبارات من أجل الحصول على
معرفة المناطق المناخية المختلفة من خلال ICH في العالم لظروف الاستقرار بما في ذلك المعتدل، والمتوسطي / شبه الاستوائي، والحار الجاف، والحار الرطب / الاستوائي والساخن والأعلى
المبادئ التوجيهية لبيانات الاستقرار الوطنية
تم الإبلاغ عن ذلك مع بيانات الاستقرار. 6. معلمات الاختبار يجب أن تغطي دراسة الاستقرار تلك الميزات القابلة للتغيير أثناء التخزين والتي من المرجح أن تؤثر على جودة وسلامة وفعالية
يتميز ثنائي أوكتيل تيريفثالات (DOTP) بثبات حراري جيد، مما يجعله مناسبًا للتطبيقات حيث من المتوقع التعرض لمجموعة من ظروف درجات الحرارة.
بدء تحقيقات رسوم مكافحة الإغراق على مادة الديوكتيل
بدأت وزارة التجارة تحقيقات مكافحة الإغراق بشأن ثنائي أوكتيل تيريفثالات (DOTP) من الإمارات العربية المتحدة وبولندا والصين وتركيا. في 16 أبريل 2024، تقدم وزارة التجارة الأمريكية حلاً وسطًا مثاليًا واستقرارًا جيدًا للزوجة بمرور الوقت. درجة حرارة المحلول المثلى (T) Jayflex DINP Jayflex DIDP DOTP ATBC DC9CH Solution T °C * 127 132 139
إعداد وتوصيف ثنائي أوكتيل تيريفثالات جديد
استنادًا إلى مخططات التأثير الرئيسية، أثر تفاعل DOTP وPVA سلبًا على الاستقرار الحراري لأغشية DPG المركبة (الشكل 8 د). قد تكون أسباب ذلك
تتمثل إحدى طرق تصنيع DOTP في الأسترة المباشرة لحمض التريفثاليك المنقى (TPA) وسلسلة 2-إيثيل هكسانول المتفرعة السلسلة (2-EH) [3]. يأتي TPA في شكل حبيبات، 2-EH كـ
فهم ثنائي أوكتيل تيريفثالات (DOTP): مادة آمنة
الاستقرار الحراري: يحافظ DOTP على أدائه على مدى واسع من درجات الحرارة، مما يجعله مثاليًا للمنتجات المعرضة للحرارة والتآكل بمرور الوقت.
يُظهِر مزيج 70% من DOTP و30% من Santicizer® Platinum P-1400 أو P-1700 وقت انصهار ودرجة حرارة أفضل مقارنة بعينة DOTP التي تم اختبارها بنسبة 100%. إضافة 30% من Santicizer®
- هل الرطوبة النسبية المنخفضة خيار جيد لدراسة الاستقرار؟
- قد يكون مناسبًا عند 25% RH عند درجة حرارة مئوية/درجة حرارة غير متناهية، إذا كان ذلك مبررًا.iv. النهج البديل للدراسات عند الرطوبة النسبية المنخفضة كما هو موصى به في الجدول أعلاه (سواء للاختبار طويل الأمد أو المتسارع) هو إجراء دراسات الاستقرار تحت رطوبة نسبية أعلى واستخلاص الماء.
- ما درجة الحرارة التي يجب إجراء تجارب الاستقرار المتسارع فيها؟
- بشكل عام، يجب إجراء تجارب الاستقرار المتسارعة عند درجة حرارة تخزين أعلى من درجة حرارة التخزين المقترحة بمقدار 10 - 15 درجة مئوية. يجب دعم البيانات المتسارعة ببيانات الوقت الفعلي لنفس مدة تجربة الاستقرار.
- متى يجب تضمين بيانات الاستقرار في البروتوكول؟
- بيانات الاستقرار بمجرد توفر هذه البيانات. يجب توخي الحذر لتضمين نقطة زمنية في البروتوكول لدفعات الالتزام تتوافق مع العمر الافتراضي المستقر. إذا كانت البيانات طويلة الأجل مدعومة بنتائج من دراسات متسارعة، فإن العمر الافتراضي للرفوف هو
- هل تطغى المواد النانوية على التأثيرات الإيجابية لـ DOTP على الصلابة والمرونة؟
- من الواضح أن المواد النانوية المستخدمة بكميات كبيرة تطغى على التأثيرات الإيجابية لـ DOTP على الصلابة والمرونة. أظهرت نتائج الاختبار الميكانيكي أن وقت الخلط الطويل يوفر تجانسًا أكثر نجاحًا للأغشية المركبة.
- ما هي بيانات الاستقرار الأولية؟
- مصطلح بيانات الاستقرار الأولية في تطبيق أصلي. الغرض من هذا التحليل هو تحديد، بدرجة عالية من الثقة، مدة صلاحية تظل خلالها السمة الكمية ضمن معايير القبول لجميع الدفعات المستقبلية المصنعة
- هل يقلل DOTP من معامل المرونة لفيلم مركب DP؟
- ومع ذلك، عندما تم استخدام DOTP مع GO في مصفوفة PVA، فقد أدى ذلك إلى تقليل معامل المرونة للفيلم المركب بسبب مشكلة التكتل للمادة النانوية. كان فيلم مركب DP المعدل بجسيمات النانو الفضية بأعلى معامل مرونة هو DPA7، بسمك 7.6 ميكرومتر (الشكل 5 E).
