لائحة المفوضية (الاتحاد الأوروبي) 2023/2482 بتاريخ 13 نوفمبر
مادة ثنائي (2-إيثيل هكسيل) فثالات (DEHP) في الأجهزة الطبية (نص ذو صلة بالمنطقة الاقتصادية الأوروبية) المفوضية الأوروبية، مع مراعاة المعاهدة بشأن
المفوضية الأوروبية، بالنسبة لاستخدامات DEHP وBBP وDBP وDIBP التي لن تكون معفاة من متطلبات التأليف، فمن المناسب الإشارة إلى التواريخ
L_202302482EN.000101.fmx.xml قانون اليورو
(1) لائحة المفوضية (الاتحاد الأوروبي) 2021/2045 (2) التي تعدل الملحق الرابع عشر من اللائحة (الاتحاد الأوروبي) رقم 1907/2006 تحدد 27 مايو 2025 تاريخًا لانقضاء الصلاحية و27 نوفمبر 2023 تاريخًا لانقضاء الصلاحية
عدلت المفوضية الأوروبية الملحق الرابع عشر (قائمة التراخيص) من لائحة REACH من خلال تمديد أحدث تاريخ للتطبيق وتاريخ انتهاء صلاحية ثنائي (2-إيثيل هكسيل) فثالات (DEHP)
الاتحاد الأوروبي يؤجل ترخيص DEHP REACH للأجهزة الطبية
مددت المفوضية الأوروبية استخدام ثنائي (2-إيثيل هكسيل) فثالات (DEHP) في الأجهزة الطبية حتى 1 يوليو 2030، مؤجلة الموعد النهائي الأصلي في مايو 2025. وقد يحتاج هذا التمديد، والتصاريح الخاصة بـ DEHP وDBP، والمفوضية إلى تحديد ما إذا كانت هناك حاجة لبدء مراجعة بسبب الخصائص الجديدة المعطلة للغدد الصماء، وفقًا للمادة
المفوضية الأوروبية تفرض قيودًا على أربعة أنواع من الفثالات المستخدمة في تغليف المواد الغذائية
في مقال نُشر في 19 ديسمبر 2018، أبلغ مزود الأخبار التنظيمية Chemical Watch أن "المفوضية الأوروبية قد اعتمدت قرارًا بتعديل الملحق الرابع عشر المعدل للائحة (EC) رقم 1907/2006 (REACH) (المخطر بموجب G/TBT/N/EU/760) من خلال تقديم أحدث تطبيق
REACH: متطلبات ترخيص جديدة لبعض
تقترب لائحة التعبئة والتغليف بالاتحاد الأوروبي من التبني النهائي. في 24 أبريل 2024، اعتمد برلمان الاتحاد الأوروبي النسخة الإنجليزية الثلاثية من لائحة التعبئة والتغليف بالاتحاد الأوروبي في آخر جلسة له قبل
التشاور بشأن مسودة التوصية بتعديل إدخالات DEHP وBBP وDBP وDIBP الملحق الرابع عشر بعد اعتمادها من قبل المفوضية الأوروبية
- ما هو أحدث تاريخ لتقديم طلب استخدام ثنائي (2-إيثيل هكسيل فثالات (DEHP)؟
- تحدد لائحة المفوضية (الاتحاد الأوروبي) 2021/2045 (2) المعدلة للملحق الرابع عشر من اللائحة (EC) رقم 1907/2006 تاريخ 27 مايو 2025 كتاريخ انتهاء الصلاحية و27 نوفمبر 2023 كآخر تاريخ لتقديم طلبات استخدام مادة ثنائي (2-إيثيل هكسيل فثالات (DEHP) في الأجهزة الطبية.
- ما هي لائحة الاتحاد الأوروبي 2021/2045 الصادرة في 23 نوفمبر 2021؟
- 1. لائحة المفوضية (الاتحاد الأوروبي) 2021/2045 الصادرة في 23 نوفمبر 2021 المعدلة للملحق الرابع عشر من اللائحة (EC) رقم 1907/2006 للبرلمان الأوروبي والمجلس بشأن تسجيل المواد الكيميائية وتقييمها وترخيصها وتقييدها (REACH) (الجريدة الرسمية للاتحاد الأوروبي L 418، 24.11.2021، ص. 6).
- ماذا يعني الاتحاد الأوروبي 2023/607 بالنسبة للأجهزة الطبية والتشخيصات المختبرية؟
- (9) (الاتحاد الأوروبي) 2023/607 للبرلمان الأوروبي والمجلس بتاريخ 15 مارس 2023 لتعديل اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 و(الاتحاد الأوروبي) 2017/746 فيما يتعلق بالأحكام الانتقالية لبعض الأجهزة الطبية والأجهزة الطبية التشخيصية المختبرية (الجريدة الرسمية للاتحاد الأوروبي L 80، 20.3.2023، ص. 24).
- متى ظهرت قيم DNELs لـ DEHP وDBP؟
- تم استخلاص قيم DNELs المرجعية لـ DEHP وDBP في عام 2013 للسمية الإنجابية وبالتالي فهي تسبق رأي RAC لعام 201711 بشأن اقتراح التقييد من ECHA والدنمرك على هذه الفثالات وكذلك رأي EFSA بشأن العديد من الفثالات (EFSA 2019)12.
- هل يتم استخدام DEHP كمادة ملامسة للأغذية؟
- DEHP هي مادة تم إزالة الإعفاء الخاص باستخدامها في مواد ملامسة الأغذية ضمن نطاق اللائحة (EC) رقم 1935/2004 [التي تستخدم من أجلها]. يجب تقديم طلبات الترخيص بحلول 14.06.2023، وحظر الاستخدام بموجب المادة. 56 (1) سيدخل REACH حيز التنفيذ اعتبارًا من 14.12.2024.
- هل DEHP يسبب خللًا في الغدد الصماء؟
- وفقًا للمادة 59 من اللائحة (EC) رقم 1907/2006، تم تحديد DEHP لاحقًا أيضًا على أنه يلبي المعايير المنصوص عليها في الفقرة (و) من المادة 57 من تلك اللائحة، أي أنه يحتوي على خصائص تسبب خللًا في الغدد الصماء والتي يوجد دليل علمي على آثارها الخطيرة المحتملة على البيئة (2).
